恒温加热磁力搅拌器在制药设备中的应用分析

恒温加热磁力搅拌器的类型、尺寸及转速，对搅拌功率在总体流动和湍流脉动之间的分配都有影响。一般说来，涡轮式搅拌器的功率分配对湍流脉动有利，而旋桨式搅拌器对总体流动有利。对于同一类型的搅拌器来说，在功率消耗相同的条件下，大直径、低转速的搅拌器，功率主要消耗于总体流动，有利于宏观混合。小直径、高转速的搅拌器，功率主要消耗于湍流脉动，有利于微观混合。

由于搅拌是一门实验科学，搅拌器的放大是与工艺过程有关的复杂问题，至今只能通过逐级经验放大，根据取得的放大依据，外推至工业规模。目前下磁力搅拌器的放大主要依靠制造企业的以常见缓冲液为主要模式溶液的模拟试验、并在此基础上做的定型和放大，所有定制型都是在标准型号基础上的改进，例如材料定制、功率定制、桨叶形状定制等等。正确选型、选择合适的搅拌器成为摆在使用者面前的一道必须解决的问题。

恒温加热磁力搅拌器的优势非常明显：

●底部搅拌器——可搅拌至低液位体积!特别适合高附加值无菌产品；

●无机械密封——无交叉污染及泄漏润滑油的风险；

●无需挡流板——搅拌更，在线清洁更有效；

●只需要一个喷淋球，的CIP和SIP，易于验证；

●整体购置、维护成本低；

●易于维护。

搅拌是个连续的过程，搅拌的均一程度和搅拌时间、溶液性质（黏稠度、浓度、密度等)、搅拌器的旋转速度、罐体的高径比、罐体形状等因素有关，一个罐定形后，可以通过调节转速、调节搅拌时间、搅拌体积、溶液粘度性质改变等几种方式达到优化搅拌效果。

为检测均一程度，可以根据溶液的理化性质，在搅拌过程的不同时间点分别取样，快速检测被检项目，对比不同时间点上的数值，从而得到搅拌是否均匀的信息：

1.离子强度/电导率。通过搅拌过程中的几个时间点无菌取样，检测该时间段前后溶液的电导率是否一致，从而判断搅拌的均一程度；

2.pH检测。检测某一搅拌时间段前后溶液的pH值是否一致，从而判断搅拌的均一程度，例如疫苗中常用佐剂Al(OH)3，在混悬液中会因为分布的均一程度不同带来pH值的差异；

3.标志物浓度。例如疫苗中常用赋形剂--人血清白蛋白，通过蛋白质电泳、OD值或者ELISA检测搅拌前后或者搅拌过程中是否搅拌均匀了；

4.生物活性。检测被搅拌溶液，在搅拌过程中的几个时间点分别取样，对比生物制品溶液的特征性指标，例如病毒疫苗的滴度、活疫苗的特征酶活性等；

5.检测混匀前后的温度，适合热传递的罐；

6.密度用密度计配合检测；

7.密度球搅拌实验，可以实时看到整个流动漩涡，各种密度球在不同转速在罐内的分布；

8.糖度仪；

9.模式溶液搅拌组建标准化搅拌实验，建立一系列搅拌数据，再用计算机模拟非环境中的搅拌，从而判断搅拌效果。